ما هي الموافقة المستنيرة ؟.. ونماذج وأمثلة عليها
ما هي الموافقة المستنيرة
الموافقة المستنيرة هي أسلوب أخلاقي في البحث الطبي، حيث يشرح الممارس الصحي المخاطر والفوائد المرتبطة بالإجراء الطبي قبل أخذ موافقة المريض، ويقدم معلومات كافية حول العلاج. يجب أن يتاح للمريض وقت كاف لاتخاذ قرار مستنير. الفكرة الرئيسية هنا هي التأكد من أن المريض مطلع تماما على العلاج الطبي ويمكنه اتخاذ قرار طوعي ومستنير بشأن إجراء هذه العملية أو عدمها
هذا النوع من الاستئذان مطلوب أساسا للإجراءات الطبية المعقدة مثل العمليات الجراحية والعلاج الكيميائي، وقد يطلب أيضا إذن المريض من الطبيب لإجراء فحوصات طبية متقدمة مثل الخزعة واختبار فيروس نقص المناعة البشرية واللقاحات وإدارة التخدير
أهمية الموافقة المستنيرة
- يهدف الاتفاق المستنير إلى حماية كل من المريض ومقدمي الرعاية الصحية المشاركين في عملية العلاج.
- بالنسبة للمريض، يجب عليه ضمان فهمه الكامل للآثار الجانبية والمخاطر التي يمكن أن تحدث له نتيجة العلاج.
- يمكن للمريض اتخاذ قرار مستنير بشأن خطة العلاج المتاحة أو طلب رأي ثانٍ
- بالنسبة للأطباء، تعتبر الموافقة المستنيرة واجبة قانونياً كونها تحميهم من فقدان الرخصة الطبية في حال إجرائهم لعمليات علاجية على مرضى غير مطلعين على المخاطر والآثار الجانبية.
- تؤدي الموافقة المستنيرة بشكل عام إلى إقامة علاقة قائمة على الثقة بين الأطباء والمرضى، حيث يمكن للجميع اتخاذ القرارات الأكثر موضوعية لصالحهم إذا كانوا مسلحين بالمعرفة الصحيحة
- يهدف إلى حماية المرضى من أي شكل منأشكال الاعتداء أو الضرب أثناء إجراء العلاج
- توفر الموافقة المستنيرة معلومات كافية للمريض تساعده على اتخاذ القرار الأفضل بشأن صحته.
متى تكون الموافقة المستنيرة مطلوبة
يتوجب الحصول على موافقة مستنيرة من المريض المعني أو وصيه عندما يرغب الطبيب في تنفيذ إجراء طبي أو خطة علاج معقدة، وهذه الإجراءات تساعد على تخفيف أي مخاطر على الطبيب والمريض، وتشمل الإجراءات الطبية جميع الإجراءات التي تتطلب موافقة مستنيرة
- معظم الجراحات
- نقل الدم
- تخدير
- الأشعة السينية
- العلاج الكيميائي
- الفحوصات الطبية المتقدمة مثل الخزعة
- معظم التطعيمات
- بعض فحوصات الدم مثل اختبار فيروس نقص المناعة البشرية يمكن إجراؤها
أمثلة على الموافقة المستنيرة
- الموافقة المستنيرة في البحث
عند إجراء بحث نوعي وكمي، يجب أن يحصل الباحث على موافقة مستنيرة من المشاركين، ويجب أن يتم إخبار المشاركين بالهدف من البحث وكيفية استخدام بياناتهم قبل استخدام أي معلومات منهم
يمكن تضمين معلومات مهمة حول عملية جمع البيانات وشروط خصوصية البيانات والتفاصيل المهمة الأخرى التي يحتاج المشاركون إلى معرفتها عند إنشاء الموافقة المستنيرة
- الموافقة المستنيرة في التجارب السريرية
غالبًا ما يتطلب الباحثون في التجارب السريرية المشاركة الطوعية للأفراد للتحقق من صحة العلاج الجديد، وقبل قبول المشاركين في البرنامج، يجب أن يحصل الباحث على موافقة مستنيرة من جميع المشاركين. ويتم استخدام المشاركين كـ “لوحة صوت” للتحقق من فعالية العلاج أو الإجراء الجديد
الموافقة المستنيرة هي عملية توفير معلومات مهمة للمشاركين في التجربة السريرية، بما في ذلك الإجراءات التي سيخضعون لها والمخاطر والفوائد المحتملة، حتى يتمكنوا من اتخاذ قرار مستنير حول المشاركة، ولديهم الحق في الانسحاب في أي وقت من المرحلة السابقة
الموافقة المستنيرة هي طريقة جيدة أيضًا لبناء علاقة ثقة بين الباحث والمشاركين خلال عملية البحث، فعندما يعرف المشاركون في البحث ما يمكن توقعه من العملية بأكملها، فإن عدد الشكاوى والتبعات أثناء التجارب سيكون أقل بكثير
كيفية الحصول على موافقة مستنيرة
يمكن اتباع هذه الخطوات للحصول على موافقة مستنيرة:
- يجب على الباحث أو الطبيب شرح كل جانب من جوانب طريقة العلاج أو الدراسة، ويجب تقديم معلومات حول الغرض والإجراءات والمخاطر والفوائد وبدائل المشاركة في الإجراء، وفي هذه المرحلة يحق للمريض طرح أي أسئلة
- يقوم الباحث بتقديم ورقة معلومات تحتوي على جميع المعلومات المتعلقة بالإجراء والآثار الجانبية والمخاطر، ويمكن للمريض أن يطلب بعض الوقت لدراسة الوثيقة والبحث عن آراء أخرى
- بعد مراجعة الموافقة، يمكن للمريض إعطاء موافقته شفهياً على العملية، وبعد ذلك يمكن الحصول على موافقة خطية عبر مستند بسيط أو نموذج عبر الإنترنت. إذا لم يكن المريض كبيرًا بما يكفي للموافة، يمكن للممثل المفوض قانونياً تمثيله وإعطاء الموافقة نيابة عنه.
نموذج على موافقة مستنيرة للمشاركة فى إجراء بحث طبى
عنوان البحث: ….
اسم الباحث الرئيسى: …
إسم الشخص المسؤول عن البحث العلمى: ..
رقم تليفون الشخص المسؤول عن أخلاقيات البحث العلمى:..
للحصول على معلومات حول حقوقك أثناء المشاركة في هذه الدراسة، يرجى الاتصال بشخص مسؤول عن أخلاقيات البحث العلمي، وهو مجموعة من الأشخاص المسؤولين عن مراجعة الدراسات البحثية لحماية الحقوق
الغرض من البحث و أهميته:..
وصف الإجراء الذى سوف يقوم به الباحث على المريض/المتطوع: ..
المدة المتوقعة للمشاركة فى البحث و عدد المشاركين فيه: …
مزايا المشاركة في البحث بالنسبة للمريض/ المتطوع: …
وصف أى مخاطر قد تحدث للمريض/المتطوع نتيجة المشاركة فى البحث: …
البدائل التشخيصية أو العلاجية المناسبة (في حالة الأبحاث التجريبية التشخيصية أو العلاجية):
ملاحظات:
المشاركة في البحث طوعية ويمكن للشخص الانسحاب في أي وقت دون أي عقوبة أو فقدان لأي فوائد متوقعة
يمكنك التحدث إلى الباحث إذا كان لديك أي أسئلة حول هذه الدراسة، أو إذا كنت ترغب في سحب موافقتك على المشاركة في هذه الدراسة
اسم الباحث الرئيسى :…
رقم الهاتف:….
جميع البيانات الشخصية للمشاركين في البحث سرية وفقا للقانون، ولا يمكن نشرها بدون الحصول على موافقة مسبقة من الشخص المشارك
التوقيع:
أنا أدرك أنه سيتم تزويدي بنسخة من هذا النموذج بعد توقيعه وتاريخه، ولقد تم قراءة النموذج لي أو من قبلي.
لقد فهمت المعلومات المذكورة فيه وتم الرد على جميع أسئلتي. أوافق على المشاركة في هذه الدراسة البحثية وفقًا للوصف الذي تم إعطاؤه، وأقر بأن الباحث الرئيسي لديه الحق في استخدام والكشف عن معلوماتي الصحية فقط.
اسم المريض/ المتطوع لإجراء البحث عليه: …..
التوقيع: ………………………………….
التاريخ: ………………………..
الممثل المخول قانوناً (إن وجد):
في حالة عدم قدرة المريض على التوقيع أو إذا كان أقل من السن القانوني (أقل من 21 عامًا)
اسم الممثل المخول قانوناً: …………………………………
التوقيع: …………………………
التاريخ: …………………………
صلته بالمريض: …………………….
الشاهد المحايد (إن وجد):
إذا كان المريض أو الممثل المخول قانونا عن المريض لا يستطيع القراءة والكتابة (أي أنه أمي أو كفيف)
اسم الشاهد المحايد:……………………………
التوقيع: ………………….
التاريخ: ………………………..
اسم المريض (يكتبه الشاهد المحايد): ………………………
الشخص الذي يقوم بمناقشة الموافقة المستنيرة:
أنا الموقع أدناه أقر بأنني قد شرحت نموذج الموافقة المستنيرة بالكامل للمريض المذكور أعلاه و/أو للممثل القانوني المخول عن المريض.
اسم الشخص الذي يقوم بشرح الموافقة المستنيرة:…..
التوقيع: …………………….
التاريخ: ………………….