ما هي الأدوية البيولوجية
يتم صنع الدواء البيولوجي من البروتينات، سواء كانت طبيعية أو صناعية أو جزءًا منها، وبالتالي فإن الأدوية البيولوجية تُصنع في نظام حي مثل البكتيريا أو الخميرة أو خلايا حيوانية، وهو يختلف عن الدواء التقليدي الذي يتم صنعه من مركبات كيميائية.
تمتلك الأدوية البيولوجية حقوق ملكية واسم تجاري، مما يؤدي إلى ارتفاع تكلفتها للمرضى ولأنظمة التأمين الصحي.
ما هي أدوية البدائل الحيوية
الدواء البديل الحيوي هو دواء بيولوجي مصنوع بتركيبة قريبة جدًا من الأدوية البيولوجية ذات العلامات التجارية، ويؤدي نفس الوظيفة للدواء البيولوجي، ولكن يكون أرخص بسبب عدم حمله علامة تجارية كالدواء البيولوجي.
يتصرف الدواء البديل الحيوي بنفس الطريقة تقريبًا كما يفعل الدواء البيولوجي الأصلي، ولا يوجد اختلافات معنوية بينهما في علامتهما التجارية، وهذا يعني أن الدواء البديل الحيوي يعد آمنًا وفعالًا مثل أي دواء بيولوجي آخر، حيث يتم استخراجه من نظام حي.
Amjevita عقار أميجفيتا هو مثال على البديل الحيوي المعتمد، وهو أول بديل حيوي معتمد لمنتج هيوميرا Humira (adalimumab) الذي يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والعديد من الاستخدامات الأخرى. حتى الآن، وافقت إدارة الغذاء والدواء على 12 بديل بيولوجي للأدوية.
تتميز البدائل الحيوية عن الأدوية البيولوجية المكافئة لها بتكلفتها الأقل بكثير، حيث يمكن أن تشمل الأدوية البيولوجية العديد من المنتجات مثل اللقاحات والعلاج الجيني.
هل البديل الحيوي أمن مثل الدواء البيولوجي
نعم البدائل الحيوية آمنة تمامًا، حيث يشترط أن يفي كل دواء تمت الموافقة عليه لاستخدامه من قبل إدارة الغذاء والدواء بمعايير أمان عالية جدًا، وهذا يشمل جميع البدائل الحيوية والمستحضرات الدوائية الحيوية، وهي أدوية موصوفة لذلك في الولايات المتحدة تنظم إدارة الغذاء والدواء كيفية تصنيعها وتسليمها للمستهلكين.
يُطلب من إدارة الغذاء والدواء أن تكون المنتجات البديلة الحيوية مشابهة جدًا للمنتج الأصلي للحصول على الموافقة للاستخدام في الولايات المتحدة، ويجب على الشركات المصنعة إثبات ذلك
- هذه المادة تعمل بنفس الطريقة وتحتوي على نفس الجرعة والتأثير، ويمكن استخدامها بدلاً من الدواء البيولوجي الأصلي.
- لا يوجد أي اختلاف ذو مغزى سريري في السلامة أو الفعالية بين الأدوية البيولوجية الأصلية والأدوية البيولوجية المعدلة وراثياً.
- لديها نفس معايير التصنيع العالية التي تتمتع بها المنتجات الأصلية.
أهمية أدوية البدائل الحيوية
يعود أهمية هذه الأدوية بشكل أساسي إلى قدرتها على توفير ملايين الدولارات من تكاليف الرعاية الصحية، وتوفير الوقت والموارد عند تطويرها، وذلك بتجنب الازدواجية الغير ضرورية في التجارب السريرية.
الفرق بين البديل الحيوي والأدوية الجنيسة (الأدوية المكافئة)
يخلط البعض بين البديل الحيوي أو الدواء المكافئ، المعروف بالأدوية الجنيسة، واللذان يُعتبران بدائلًا رخيصة للأدوية ذات العلامات التجارية المرتفعة الثمن.
تم تصميم وإنتاج النوعين بحيث يكون لهما نفس التأثير الإكلينيكي الذي يحدثه الدواء ذو التكلفة العالية.
تكون أدوية ذات العلامات التجارية إما اصطناعية بالمعنى الكيميائي أو البيولوجي، وبالتالي مصنوعة من مصادر حية.
يمكن استنساخ العقاقير الاصطناعية ذات العلامات التجارية تمامًا في إصدارات عامة أو جنيسة بأسعار معقولة وتسمى المكافيء، ولكن نظرًا لأن البيولوجيا تتضمن جزيئات كبيرة ومعقدة، فإن الأدوية المكافئة لا تستطيع استنساخ هذا النوع من العقاقير. وهنا يأتي دور البدائل الحيوية.
وعندما يحصل مصنعو الأدوية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء جديد، فإنهم يحصلون على براءة اختراع تضمن عدم قدرة أي شركة أخرى على إنشاء الدواء أو بيعه طالما أن براءة الاختراع سارية المفعول وبشكل عام تسري براءة الاختراع مدة تصل إلى20 عامًا، وبراءات الاختراع الحصرية هذه تسمح باحتكار العقار، وهذا ما يجعله باهظ الثمن سواء كان بيولوجي أو كيميائي.
بعد إصدار قانون هاتش-واكسمان عام 1984م، تم السماح للشركات بإنتاج أدوية مكافئة للأدوية ذات العلامات التجارية الباهظة الثمن، أو بنسخ متطابق منها، ولكن بتكلفة أقل من الدواء الأصلي الذي يحمل علامة تجارية، بمجرد انتهاء مدة براءة الاختراع.
قد ساعد هذا القانون على انتشار الأدوية المكافئة الرخيصة، وفي عام 2016 استحوذت البدائل المكافئة على حوالي 89% من سوق الأدوية، ووفقًا للتقارير، فإن الأدوية الجنيسة قد وفرت لنظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة الأمريكية حوالي 253 مليار دولار في عام 2016م.
لكن في نفس الوقت الذي وفرت فيه الأدوية الجنيسة من التكلفة المرتفعة للأدوية التي تحمل علامة تجارية أدت أيضًا لارتفاع تكلفة الأدوية ذات العلامات التجارية التي ليس لها بديل مكافيء، مثلا العلاج المناعي وعلاجات السرطان لأن معظم تلك العقاقير هي علاجات بيولوجية ليس لها مكافيء.
مع ظهور البدائل الحيوية واقتراب انتهاء معظم براءات اختراع الأدوية البيولوجية ذات التكلفة الباهظة، يأمل العديد من الخبراء أن تعمل البدائل الحيوية التي تعمل بنفس طريقة الأدوية البيولوجية على موازنة أسعار الأدوية وجعلها أكثر توافرًا.
و بشكل عام ،فإن تكلفة الأدوية الجنيسة أقل بنسبة 40٪ إلى 50٪ من منتج العلامة التجارية ،وبالنسبة للبدائل الحيوية فإنها أرخص بنسبة تتراوح بين 15 و 20 % فقط حتى الأن بسبب المبلغ الذي يتعين على الشركة المصنعة أن تنفقه على الاختبار، ومع ذلك من المتوقع أن تقل تكلفتها أكثر في المستقبل.
استخدامات أدوية البدائل الحيوية
تعود بدايات استخدام الأدوية البيولوجية إلى فترةٍ طويلةٍ وليست فكرةً جديدةً، ولكن المستحضرات الدوائية الحيوية المنتجة بتقنية الحمض النووي المؤتلف الحديثة تستخدم في علاج بعض الأمراض منذ الثمانينيات.
على الرغم من ذلك، مع تطور المعرفة في مجال الأحياء والطب، أصبح العلاج الحيوي مهما جدا في علاج الأمراض المناعية الذاتية والسرطان والحالات الوراثية. وقد زادت مجموعة الأدوية الحيوية بشكل كبير وتشمل الآن علاجات للحالات التالية:
- تشمل الأمراض المناعية السكري والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والتهاب المفاصل الصدفي والتصلب المتعدد والذئبة الحمامية الجهازية ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي.
- أنواع محددة من الأورام السرطانية مثل سرطان الدم، وسرطان الغدد الليمفاوية، وسرطان المعدة، وسرطان الثدي، وسرطان القولون.
- الاضطرابات الوراثية النادرة مثل مرض فقر الدم المنجلي والهيموفيليا ومرض جوشر والتليف الكيسي.
أسماء البدائل الحيوية
تشمل أهم البدائل الحيوية:
- Zarxio and Nivestym وهي بدائل حيوية لعقار Neupogen
- Granix بديل حيوي أيضًا ل Neupogen
- Inflectra وهو بديل حيوي لدواء Remicade
- Erelzi and Eticovo وهما بدائل حيوية ل Enbrel
- Amjevita وCyltezo وHyrimoz هي بدائل حيوية للدواء Humira
- infliximab-dyyb هو بديل حيوي ل Remicade
- Mvasi أو بديل حيوي لعلاج السرطان
هل يمكن للصيدلي استبدال الدواء بالبديل الحيوي بشكل تلقائي
لا يمكن للصيدلي حتى الآن استبدال الدواء البيولوجي الأصلي بأي بدائل حيوية معتمدة، إلا إذا صرفها الطبيب، ويجب على إدارة الغذاء والدواء الموافقة على استبدال هذه الأدوية قبل أن يقوم الصيدلي بذلك، ولم يحدث ذلك بعد.