ادارة الغذاء والدواء الامريكية

تتحمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسؤولية حماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمان الأدوية البشرية والبيطرية والمنتجات البيولوجية والأجهزة الطبية وإمدادات الغذاء ومستحضرات التجميل. وتتحمل أيضا مسؤولية النهوض بالصحة العامة من خلال الابتكارات التي تزيد من فعالية الأدوية وتزود الجمهور بمعلومات دقيقة مستندة إلى العلم حول الأدوية والغذاء لتحسين صحتهم. وتلعب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دورا مهما في مكافحة الإرهاب وتأمين الإمدادات الغذائية المتعلقة بالعقاقير ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية واللقاحات والمستحضرات الصيدلانية الحيوية وأجهزة الإشعاع والمنتجات البيطرية .

ما هي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

إدارة الأغذية والعقاقير هي جهة حكومية تأسست عام 1906 عند إقرار قانون الغذاء والدواء الفيدرالي، وتعمل الوكالة على إدارة الأقسام المختلفة المسؤولة عن الغذاء والأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية الحيوانية والمكملات الغذائية والأجهزة الطبية والسلع البيولوجية ومنتجات الدم .

فهم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تشتهر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعملها الرائع في تنظيم وتطوير عقاقير جديدة ، ووضعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قواعد تتعلق بالتجارب السريرية التي يجب إجراؤها على جميع الأدوية الجديدة ، ويجب على شركات الأدوية اختبار الأدوية من خلال أربع مراحل من التجارب السريرية قبل أن يتم تسويقها للأفراد .

فروع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الرئيسية

• تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بفحص ومراجعة منشآت الإنتاج التي تصنع منتجات مثل الغذاء والدواء والتبغ وغيرها من المواد التي تنظمها الوكالة .
• تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها على المنتجات المنظمة قبل بيعها في الولايات المتحدة .
• تمتلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الصلاحية لاستدعاء المنتجات الموجودة في السوق، إذا لزم الأمر، لأسباب تتعلق بالسلامة وأسباب أخرى .

تتحمل أيضا مسؤولية مراقبة استهلاك المنتجات الطبية والمواد الغذائية والتبغ بقيمة تزيد عن 2.6 تريليون دولار، وفي السنة المالية 2020، بلغت ميزانية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حوالي 3.6 مليار دولار. ترتبط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل خاص بالمستثمرين في شركات التكنولوجيا الحيوية والصيدلانية، وموافقتها يمكن أن تكون حاسمة للشركات التي تعمل بجد في تطوير عقاقير جديدة. بدون موافقة الإدارة، لا يمكن طرح المنتجات المخضعة للرقابة التابعة لإدارة الأغذية والعقاقير للبيع في الولايات المتحدة .

موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بجهد واسع النطاق لتوحيد نطاقاتها 25 في منطقة واشنطن العاصمة، وتم الانتقال من مقرها الرئيسي في روكفيل وبعض المباني المجزأة إلى الموقع السابق لمختبر المعدات البحرية في منطقة وايت أوك في ميريلاند، وتم تخصيص المبنى الأول بصفته مختبر علوم الحياة، وتم افتتاحه مع 104 موظفين في الحرم الجامعي في ديسمبر 2003، وتم الاحتفاظ بمبنى واحد فقط من المنشأة البحرية، وتعتبر جميع المباني الأخرى أبنية جديدة، ومن المقرر الانتهاء من المشروع بحلول عام 2021، إذا تم تمويلها من الكونغرس في المستقبل .

طرق موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتأثيرها على الصناعة

من الممكن أن يتم ترك الشركات التي تركز على تطوير وبيع العقاقير الجديدة بدون منتجات رئيسية لزيادة إيراداتها إذا فشلت منتجاتها في الحصول على الموافقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وهنا يتضح التأثير الذي تمارسه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق باختبار المخدرات التي يمكنها أن تؤثر على سوق الأوراق المالية ، وقد ينظر المستثمرون إلى إصدار بيانات الاختبار على أنه مقياس للنمو المستقبلي للشركات التي تصنع وتقوم بتسويق الأدوية .

وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسؤولة عن فحص ومراجعة منشآت الإنتاج التي تصنع العناصر التي تنظمها الإدارة،  ويشمل ذلك على سبيل المثال الشركات المصنعة للقاحات والأدوية ، وبنوك الدم ، ومرافق معالجة الأغذية ، ومزارع الألبان ، ومعالجات العلف الحيواني ، والصيدليات التي تقدم الأدوية المركبة ، وتتفقد الإدارة أيضًا المنشآت التي تُجرى فيها اختبارات على الحيوانات والتجارب السريرية ، وقد يكون من المقرر القيام بزيارات منتظمة إلى هذا النوع من المنشآت المستخدمة بالفعل في هذا المجال .

بالإضافة إلى ذلك، يجب فحص المنتجات المخضعة للرقابة عندما تصل إلى حدود البلد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. تقوم الإدارة بنشر إعلانات عن سحب المنتجات بالتعاون مع الشركات والشركاء المحليين. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعمليات تفتيش، ويجب الحصول على موافقة مسبقة خاصة منها للشركات التي ترغب في تسويق منتجات جديدة. وقد يتم تنفيذ عمليات التفتيش بشكل خاص إذا كانت هناك مشكلة تم الإبلاغ عنها في المنشأة. ويمكن أن تكون عمليات الاستدعاء هذه نتيجة لوجود مكونات غير معلنة في المنتجات، والتي قد تشكل خطرا على المستهلكين الذين يعانون من الحساسية، أو نتيجة لتلوث المنتجات، أو الفشل في التعامل مع المنتج وفقا لمعايير السلامة. ويمكن أيضا أن تكون سببا لعمليات الاستدعاء والإيقاف.

البرامج التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اعتبارًا من عام 2015، أكثر من تريليون دولار من المنتجات الاستهلاكية بما في ذلك:

•  466 مليار دولار في الغذاء .
• 275 مليار دولار في المخدرات .
• 60 مليار دولار في مستحضرات التجميل .
•  18 مليار دولار من مكملات الفيتامينات .

تختلف برامج تنظيم السلامة بشكل كبير حسب نوع المنتج والمخاطر المحتملة منه، والصلاحيات التنظيمية الممنوحة من الإدارة. على سبيل المثال، تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جميع جوانب العقاقير الطبية، بما في ذلك الاختبار، والتصنيع، والإعلان، والتسويق، والفعالية، والسلامة. ومع ذلك، يركز تنظيم مستحضرات التجميل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل أساسي على وضع العلامات والسلامة. وتنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معظم المنتجات من خلال مجموعة من المعايير المنشورة التي يفرضها عدد قليل من عمليات التفتيش على المنشآت، وتوثق ملاحظات التفتيش هذه في نموذج .