وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على دواء Ajovy، الذي يستخدم للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين، وأعلنت عن ذلك شركة Teva Pharmaceuticals المصنعة في 17 سبتمبر 2018 .
أعلنت الشركة في بيان صحفي أن العقار المحقون بالرصاصة النانوية، المعروف باسم فريمانزوماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة، هو الأول من نوعه الذي يوفر خيارات الجرعات الربع السنوية والشهرية.
دواء الوقاية من الصداع النصفي
في مايو / أيار، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الدواء الأول القابل للحقن الذاتي، وهو (erenumab (Aimovig، الذي صُنع بواسطة شركتي Amgen وNovartis. حاليًا، يتم تقديمه على شكل حقن تلقائية محشوة مسبقًا بمقدار 70 أو 140 ملغ.
يقول ستيفن سيلبرشتاين، مدير مركز جيفرسون للصداع في مستشفيات توماس جيفرسون الجامعية في فيلادلفيا، في بيان صحفي لـ تيفا، إن موافقة إدارة الدواء والغذاء على دواء ثانٍ للوقاية من الصداع النصفي هو خبر سار للمرضى.
كما يقول : يرشح أن حوالي 40٪ من الأشخاص الذين يعانون من الصداع النصفي يمكن أن يستفيدوا من العلاج الوقائي، ولكن الأغلبية العظمى منهم لا يتلقون العلاج اللازم. يسعدني أن الآن لدي خيارات علاجية أخرى قد تسمح لمرضاي بتقليل عدد الأيام التي يعانون فيها من الصداع النصفي شهرًا.
تم عرض نتائج تفصيلية من دراسة “فارمانزوماب” في الاجتماع السنوي لجمعية الصداع الأمريكية عام 2017 من قِبَل المحققين.
الدراسات
تم تسجيل أكثر من 1000 مريض يعانون من الصداع النصفي المزمن في التجربة. تم تعيينهم بشكل عشوائي لتلقي 675 ملليغرام من العلاج الفعال لمدة شهر واحد، ثم تلقوا العلاج بجرعات إما 225 ملليغرام لمدة شهرين متتاليين (الجرعات الشهرية) أو جرعة وهمية خلال الشهرين القادمين (الجرعات الفصلية/ربع سنوية). ووجد أن عدد أيام الصداع الشهرية كان أقل (4.6 و 4.3 يوما على التوالي) بالمقارنة مع الذين تلقوا ثلاث جرعات وهمية شهريا (2.5 يوم).
بالإضافة إلى ذلك ، تم تسجيل 873 مريضا يعانون من الصداع النصفي العرضي في تجربة أخرى. التقى كلا المجموعتين الجرعات الشهرية والفصلية نقطة النهاية للدراسة الأوية ، من عدد أقل من أيام الصداع النصفي الشهري في 12 أسبوعا مقابل المجموعة الثانية (بنسبة 3.7 و 3.4 أيام ، على التوالي ، مقابل 2.2 أيام).
وفيما يتعلق بالعلاج، تقول تيفا أنه سيتوفر خلال أسبوعين تقريبا، سواء في مكتب الطبيب أو في المنزل، ومن الملاحظ أن تكلفة المصنع للجرعة الشهرية تبلغ 575 دولارا، وتكلفة الجرعة الربع سنوية تبلغ 1725 دولارا. ثم يقوم تجار الجملة بشرائها وبيعها في الصيدليات عادة بسعر أعلى. وتقول الشركة أن “المرضى المؤمنين تجاريا قد يدفعون أقل من 0 دولار على وصفات الأدوية حتى انتهاء صلاحية العرض.
بالإضافة إلى فريمانيزوماب وإيرينوماب، هناك علاجان آخران للوقاية من الصداع النصفي في مراحل مختلفة من تطوره، ويمكن لكلاهما أن يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء هذا العام.